快速临床检测产业期待突围 2014-01-05 06:00 · Tina 随着即时临床检测（Pointofcaretesting，POCT，简称床旁检测）逐渐从医院内向医院外发展，逐步从实验室向家用发展，为患者提供个性化检测和指导治疗，甚至也可在家里监测健康状况，市场需求广阔。
值得注意的是，该药说明书中有一黑框警告，须警惕肝毒性。对264例患者的肿瘤样品进行了回顾分析，对于Del19突变型，中位无进展生存期分别为13.7个月、5.6个月。
13. Mekinist：曲美替尼胶囊曲美替尼（trametinib）是GlaxoSmithKline开发的MEK抑制剂，制剂采用DMSO溶剂合物。在III期临床试验中，356例患者分成obinutuzumab+苯丁酸氮芥组和单用苯丁酸氮芥组，中位无进展生存期分别为23个月、11.1个月。芜地溴铵是一种长效胆碱受体拮抗剂（LAMA），维兰特罗是一种长效肾上腺素β2受体激动剂(LABA)，二者都能够舒张支气管平滑肌，因此也是FDA批准的首个双支气管舒张药物组合。Study 317中，安慰剂组（n=160）、10mg组（n=157）、15mg组（n=152）的MADRS分别降低12.87、13.66、13.36，均未达到显著差异。23. Imbruvica：依鲁替尼胶囊依鲁替尼（ibrutinib）是Pharmacyclics/Johnson Johnson共同开发的BTK抑制剂，此次经FDA突破性药物、优先审评、加速批准、孤儿药四重通道批准用于套细胞淋巴瘤。
FISSION试验：既往未接受治疗的患者，治疗组为sofosbuvir+利巴韦林，对照组为聚乙二醇干扰素+利巴韦林，对于HCV GT2感染，两组SVR12率分别为95%、78%。使用该药前需检测BRAF V600E突变，该药不用于BRAF野生型黑色素瘤。在医药产业发展过程中，一个健康、成长性好且规范的产业、市场政策，都是不能缺席的。
随着新医改政策的落实和推进，民营医院如雨后春笋般发展，但是在政策支持、医保政策和药品准入等方面民营医院与公立医院还存在着诸多不平等、不平衡，长此以往，难以保证两种所有制医院的健康发展，应尽快改善。也有业内人士将2013年概括为降价、招标、控费和治贿，笔者感觉还应看到医改在2013年的进展，这才是治本之道，医疗机构和医生的变化才是今年实质性的变化。中国即将成为全球第二大医药市场，改革开放30多年来，在医药技术、原创新产品研发、市场营销等方面积累了很多经验和教训，目前，正迎来健康、可持续、规范发展的良好机遇，我们应该客观总结30多年来的成败得失，探索在新的政策环境条件下发展的道路。再次，新医改措施中改变以药补医、发展县及县以下医院、新基药目录实施等将有效改变医药市场竞争格局。
目前，涉及医药产业的主管部门很多，出台的政策很多，有些政策还缺乏一贯性、协调性。这种机遇不是我们习惯中的高速增长，而是规范、可持续和健康成长，如果10年后回望医药产业，将会感觉到2013年是又一个转折年和分水岭。
我们高兴地看到，市场化浪潮如二次春风吹遍中国大地，种种迹象表明，产业将迎来历史性发展机遇。如果说，上述措施在2013年以前已点对点地推行，那么，现在就是系统和实质性的落实。三是加快十八届三中全会涉及产业政策精神的落实。上述趋势带给产业的调整是根本性的和方向性的，企业不得不思考和有所准备。
患者对高品质普药的需求、医疗保险对高价药品的限制、医改政策对高品质普药的推动都将给高品质普药发展带来良机，以前依靠高定价经营的模式面临诸多变数。长时间以来，中心城市三甲医院人满为患，县级以下医院人去楼空，这种不平衡的医疗资源和患者需求带来诸多弊病和社会问题。十八届三中全会列出的改革议题有几十项，但反映出的政策趋势是市场化改革、解决民生问题，而医药产业既是涉及民生的产业，也是最需要市场化改革的领域，期待主管部门继续出台有利于医药产业健康发展的政策、措施。第二，传统的底价招商模式及高开、虚开发票等行为已经走到尽头。
四是公立医院与私立医院应有公平的竞争机会。其次，仿制药质量一致性评价、原料药污染治理、医药反商业贿赂等措施将彻底改变医药产业盈利模式。
今年虚开发票的商业公司屡被查处，高开带来发票处理难题，必须探索新的、规范的营销模式。客观判断为什么这样判断？首先，老龄化、城市化、居民收入增长和政府投入四大驱动因素仍为医药市场总容量增长的主要因素。
近几年来，由于种种原因，新药审评审批步伐虽然在加快，但企业上报的新药申请更多，积压了大量待批的新药申请。国务院办公厅印发《关于县级公立医院综合改革试点的意见》（国办发〔2012〕33号）文件时，明确了县级公立医院综合改革的指导思想、目标、资源和措施，如果主要内容能够得到执行和落实，将大大改善医疗资源不平衡的状况，也将改变市场格局。从今年发生的几起商业贿赂案可以看出，反商业贿赂部门已经完全掌握部分医药企业商业贿赂的方式方法，这将给整个产业带来明确的导向。所有这些措施，多数不是在2013年发端但均在2013年有实质性进展，这些措施的实施以及后续行动的陆续出台，将从根本上改变长期以来产业形成的盈利模式和竞争格局，从而影响医药企业的生存与发展命运。第五，依靠减少环保投入赚钱的企业特别是原料药企业面临困境，长期以来形成的盈利模式不灵了，需要调整和改变。二是结束多龙治药的局面。
2013年，对中国医药产业来说注定是不平凡的一年，在看似风平浪静的洋面下，是波涛汹涌的暖流与寒流的交锋、碰撞和融合，业内人士既有担心也有期待。虽然有关部门也采取了一些措施，如绿色通道、重大专项等，但远没有缓解新药审批滞后的状况。
未来走势如果上述政策的主要措施得以落实，2014年及今后医药产业会呈现哪些趋势？第一，依靠商业贿赂拓展市场的风险越来越大。第三，高品质普药将迎来历史性发展机遇。
产业期待一是加快新药审评审批的步伐。2014医药产业5大发展趋势 2013-12-25 08:51 · 李华芸 市场化浪潮如二次春风吹遍中国大地，种种迹象表明，产业将迎来历史性发展机遇。
第四，县及县以下医药市场将逐步繁荣对于乙肝阳性妈妈的新生儿，及时接种乙肝疫苗是最可靠的母婴阻断措施。2004年，江苏省宿迁市药监局暗访查出，宿迁市妇幼保健所以现金结算方式从不具备药品经营资格的安徽人张鹏处购进九种疫苗共6000余支。并未发生质量事故每一次发生疑似接种疫苗后不良反应，老百姓首先想到的是，这个疫苗质量有没有问题？是不是假的？记者发现，之前曝光的江西宿迁假疫苗和山东潍坊破获的亿元假疫苗案，主要还是指流通环节的假，没有按照法律规定的程序流入市场，生产质量或许有保障，但在储存、运输环节存在隐患。
根据调查诊断或调查结论，19例未进行尸检的个案中有偶合症16例，预防接种异常反应1例( 急性呼吸循环功能障碍)，原因不明2例(颅内出血、电解质紊乱)。事实上，乙肝疫苗一直是被公认的最安全的疫苗之一。
接种乙肝疫苗导致婴儿死亡的案例并非孤例。而所有的矛头都指向深圳康泰生物制品有限公司。
记者在美国国家疫苗信息中心查询到，截至今年11月，有12名0~3岁婴幼儿在接种疫苗后死亡。疫苗实际也可以在25℃或37℃环境下短期保存，而且这个短期比普通人想象的要长很多。
当时上海免费乙肝疫苗都是北京天坛生物制品股份有限公司生产，一下子叫停使用这个品牌，疾控的工作人员只好连夜调用深圳泰康生产的乙肝疫苗。从1991年美国普及乙肝疫苗接种到2013年，平均每年有30名0~3岁婴幼儿在接种疫苗后死亡。事实上，经过批签发的疫苗，除了曾被曝光的狂犬疫苗，因为技术的原因没有被检测出造假，其他正规上市的疫苗质量都是有保障的，从没发生过因疫苗质量引发的事故。论文中指出，在有些国家，因为社会对乙肝患者的歧视以及对乙肝的妖魔化，导致医生大规模使用乙肝疫苗和药品。
由于接种疫苗在时间上的偶合，使得原本可能由多种疾病造成的死亡被归咎于接种疫苗。相关数据显示，2009年至2011年，广东省共出现婴儿接种疫苗死亡的案例为28例，其中四成病例出现在接种后的12小时内，绝大部分为偶合症。
广东省疾控中心主管医师赵占杰对此作了专门研究。但与公众对疫苗一定程度的恐慌情绪相反，疾控和医疗界专家普遍对康泰事件表现淡定，婴幼儿接种乙肝疫苗后死亡病例时有发生，绝大部分被证实是偶合症，属于异常反应的极少，因乙肝疫苗质量造成的事故更是从未发生。
2005年，中国疾病预防控制中心参照世界卫生组织的做法，建立起中国 AEFI 监测系统，将 AEFI分为7类， 包括疫苗本身的不良反应 (一般反应和异常反应)、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应和不明原因的反应。不过，既然规定疫苗的储存和运输温度为2℃～8℃，就应该严格遵守这个规定，违反该规定的情况就应该被调查、纠正。
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